Что такое «Честный знак» и нужно ли его использовать стоматологиям?

«Честный знак» — национальная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров, и стоматологической клинике участие в ней необходимо, если она закупает маркированные лекарства или медизделия. Ее оператором выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Каждая единица продукции получает уникальный код Data Matrix, а весь ее путь фиксируется в информационной системе: кто произвел, кому передал права, где и когда товар вышел из обращения. Цель простая: убрать с рынка подделки, контрафакт и серый импорт, в том числе продукцию иностранных производителей, ввезенную в обход таможни.

В системе Честный знак маркируют десятки товарных групп: табак, алкоголь и пиво, духи, косметическая продукция и бытовая химия, растительные масла, молочные продукты, воду, обувь, одежду, шины, строительные материалы, печатная продукция, бытовая электроника и прочие категории товаров. Для клиники из всего этого списка важны только две группы: лекарственные препараты и медицинские изделия. Именно по ним у клиники возникают обязанности. Первой отраслью, где маркировка стала полностью обязательной, была фармацевтика: с 1 июля 2020 года все лекарства в России движутся только с цифровой маркировкой.

Если клиника закупает маркированные препараты или медизделия, она должна быть участником системы: принимать товар по данным маркировки и фиксировать его использование на пациентах. Частная клиника, ИП-стоматолог, сеть стоматологических клиник — требования одинаковы для любой организации с лицензией на медицинскую деятельность.

Зачем нужна обязательная маркировка лекарств и медизделий?

Обязательная маркировка нужна, чтобы решить три задачи: защитить пациентов от подделок, сделать рынок прозрачным и быстро отзывать брак. Первая — защита пациента: система маркировки знает, откуда пришла каждая упаковка, и не даст ввести в оборот подделку. Вторая — прозрачность рынка: данные о движении товаров видят налоговые и контрольные органы. Третья — быстрый отзыв брака: если производитель обнаружил дефект серии, по данным маркировки можно найти все клиники, куда поставили товар. Для бизнеса это означает больше требований к учету и документам, но и больше защиты от недобросовестных поставщиков.

Как устроена маркировка товаров?

Схема едина для всех маркированных товаров: упаковка получает свой идентификатор еще на заводе и проходит всю цепочку до выбытия. Последовательность такая:

1. Производитель или импортер получает коды маркировки у оператора, наносит их на упаковки и вводит товар в оборот.
2. При каждой продаже между компаниями права на товар передаются электронным документом — УПД в системе ЭДО. Информацию о кодах из документа система маркировки получает автоматически.
3. Покупатель — дистрибьютор, аптека или клиника — подтверждает приемку, и товар встает на его баланс.
4. Последний участник оформляет вывод из оборота: продажу через кассу, применение при лечении или списание.

Если на любом этапе данные расходятся с реальностью, система маркировки фиксирует ошибку, а участник рискует получить штраф. Поэтому маркировка — это не просто наклейка на коробке, а учет, в котором клиника отвечает за свое звено.

Что такое МДЛП и является ли она аналогом «Честного знака» для лекарственных средств?

МДЛП — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, по сути аналог «Честного знака» для лекарств. Ее работа закреплена статьей 67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018. Через МДЛП отслеживается каждая упаковка. Участие в системе обязательно для всех, кто имеет дело с лекарствами на территории Российской Федерации.

МДЛП ведет тот же оператор, принципы работы те же. Но это отдельный контур со своим личным кабинетом, своими правилами и схемами передачи сведений. Лекарства учитываются в МДЛП, а медизделия — в основном личном кабинете Честного знака. Для клиники это два участка работы с маркировкой, и регистрация нужна в обоих, хотя вход выполняется по одной и той же электронной подписи. Официальный сайт системы маркировки — честныйзнак.рф: на сайте есть инструкции по каждой товарной группе, телефон горячей линии и новости о сроках маркировки.

Кто обязан участвовать в МДЛП?

Участвовать в МДЛП обязаны все, через чьи руки проходит лекарство, от производителя до клиники, которая применяет его при лечении:

• производители и импортеры: они наносят коды и вводят препараты в обращение;
• дистрибьюторы и склады: передают права на товар по цепочке;
• аптеки и аптечные сети: выводят препараты при продаже;
• организации, осуществляющие медицинскую деятельность: больницы, поликлиники, стоматологические центры, сети косметологических и эстетических клиник, ИП с медицинской лицензией.

Если стоматология не продает лекарственные препараты, а использует их для лечения пациентов или иных собственных нужд, обязана ли она использовать маркировку лекарственных препаратов?

Стоматологическая клиника обязана отчитываться в МДЛП о каждой маркированной упаковке, даже если не продает лекарства, а только применяет их при лечении пациентов. Неважно, реализует она лекарства или применяет их в процедурах: путь препарата заканчивается именно у нее. Если последнюю точку не зафиксировать, упаковка навсегда «зависнет» в системе на балансе клиники, а это прямое основание для претензий проверяющих.

Какие препараты и изделия клинике нужно учитывать в МДЛП и Честном знаке?

Клинике нужно учитывать в МДЛП все лекарства, а в разделе медизделий — перчатки, шприцы, маски и другие маркируемые расходники. Сразу уточним: промаркировать упаковку клиника не обязана, коды наносит производитель или импортер. Задача клиники — принять уже маркированную продукцию и вывести ее из оборота при использовании. Поэтому вопрос о том, какие товары маркировать клинике, правильнее формулировать так: какие закупки клиники подлежат учету.

Какие препараты нужно маркировать стоматологии в Честном знаке?

Все лекарственные препараты для медицинского применения, у которых есть регистрационное удостоверение, выпускаются в обращение только с маркировкой. Для стоматологического приема это прежде всего:

• картриджи и ампулы местных анестетиков: артикаин, лидокаин, мепивакаин (анестезия есть почти в каждом приеме);
• антисептики, если они зарегистрированы как лекарство, например хлоргексидин в аптечной форме;
• кровоостанавливающие средства, антибиотики и противовоспалительные препараты для хирургии;
• препараты противошоковой аптечки: эпинефрин, преднизолон, антигистаминные.

Проверить статус конкретного средства можно по государственному реестру лекарственных средств: если у продукта есть регистрационное удостоверение ЛП, он учитывается в МДЛП. Удобно искать по МНН — международные непатентованные наименования указаны и в реестре, и на упаковке.

Какие изделия, кроме лекарственных средств, нужно маркировать стоматологии в МДЛП и Честном знаке?

Кроме лекарств, клиника учитывает маркированные медизделия, и их перечень с каждым этапом расширяется. Маркировка медицинских изделий регулируется постановлением № 894 от 31.05.2023. С 1 марта 2026 года в поэкземплярный учет вошли медицинские перчатки — один из главных расходников любого приема. Постановлением № 375 от 6 апреля 2026 года перечень расширен: с 1 сентября 2026 года коды наносят на шприцы, маски, салфетки, пробирки, инфузионные системы, ряд приборов и другие расходные материалы. Сроки передачи сведений по новым группам установлены отдельно, поэтому актуальный график обязательной маркировки медицинских изделий стоит уточнить по действующей редакции постановления или на сайте оператора.

А вот пломбировочные материалы, слепочные массы, наборы боров, к-файлы и другие эндодонтические инструменты под обязательную маркировку пока не попадают, и учитывать их можно как раньше. Критерий один: изделие должно входить и в перечень по ТН ВЭД ЕАЭС, и в перечень ОКПД 2 из постановления. Посмотрите, указана ли в документах поставщика соответствующая товарная позиция: в УПД по маркированным изделиям всегда есть коды маркировки.

Что обязана делать любая организация, которая закупает лекарственные препараты?

Любая организация, которая закупает лекарственные препараты, обязана быть участником МДЛП и сообщать обо всех операциях с упаковками, от приемки до выбытия, вовремя и без ошибок. Набор обязанностей одинаков для аптеки, клиники, торговой компании и практикующего врача:

1. Зарегистрироваться в МДЛП до первой закупки и указать все места деятельности — адреса, по которым выдана лицензия и где реально хранятся препараты.
2. Принимать каждую поставку: подтверждать сведения поставщика о передаче прав.
3. Хранить товар по тому адресу, на который он принят.
4. Фиксировать выбытие каждой упаковки: при продаже, выдаче для медицинской помощи, уничтожении или по прочим причинам.
5. Регулярно сверять фактические остатки с остатками в системе.
6. Передавать сведения своевременно и достоверно: именно за это предусмотрены штрафы.

Если в системе маркировки что-то не сходится, необходимо сначала найти причину, а уже потом исправлять данные: повторная отправка сведений без разбора только увеличит путаницу.

Чем грозит отсутствие регистрации в МДЛП и что будет, если клиника не зарегистрирована?

Без регистрации в МДЛП клиника не сможет легально закупать маркированные препараты, а найденные при проверке упаковки станут основанием для штрафа. Поставщик передает права только зарегистрированному участнику. Кроме того, отсутствие учета заметит Росздравнадзор при контрольных мероприятиях, и вопросы появятся уже к соблюдению лицензионных требований.

Чем клиника отличается от аптеки в вопросе маркировки лекарственных средств?

Клиника отличается от аптеки тем, что не продает лекарства, а применяет их при лечении, поэтому выбытие фиксирует регистратор выбытия, а не онлайн-касса. Отсюда разные инструменты маркировки и разные схемы учета. Чтобы не переплатить за лишнее, важно понимать эту разницу еще на этапе подготовки.

Кто в клинике отвечает за регистрацию и ведение МДЛП?

За регистрацию и ведение МДЛП в клинике отвечает руководитель — главный врач или директор, а у ИП сам предприниматель, но ежедневные операции он поручает назначенному сотруднику. На практике руководитель назначает ответственного: старшую медсестру, администратора, заведующего складом или бухгалтера. Хорошая практика — назначить еще и заместителя на время отпуска или болезни, чтобы работа не вставала.

Какие обязанности у ответственного за МДЛП?

Ответственный за МДЛП подтверждает поставки, контролирует выбытие препаратов, разбирает ошибки и следит за остатками:

• принимать поставки и подтверждать их в день получения;
• следить, чтобы каждый врач сканировал упаковку перед применением;
• контролировать статусы упаковок и разбирать, где возникла ошибка;
• оформлять списание препаратов со сроком годности на исходе и поврежденных упаковок;
• раз в неделю проверять остатки, а раз в месяц проводить полную инвентаризацию;
• поддерживать связь со службой поддержки оператора и поставщиками;
• хранить документы по маркировке: УПД, акты, журналы выбытия — их удобно выгружать в виде файлов для проверок.

Как назначить сотрудника на должность ответственного за МДЛП?

Ответственного за МДЛП назначают распоряжением руководителя с выдачей права подписи. Шаги такие:

1. Издайте приказ руководителя организации о назначении ответственного лица и его заместителя.
2. Внесите изменение в должностную инструкцию: перечислите конкретные задачи по учету.
3. Оформите доверенность (МЧД): сотрудник подписывает документы своей подписью физического лица вместе с доверенностью, а не подписью директора.
4. Добавьте пользователя в личный кабинет МДЛП и Честного знака и выдайте ему права.
5. Проведите обучение: приемка, выбытие, действия при сбоях.

Как стоматологии зарегистрироваться в Честном знаке и МДЛП: пошаговая инструкция

Регистрация в системе проходит бесплатно, и весь процесс можно пройти самостоятельно, если заранее подготовиться. Основная работа — подготовка подписи и рабочего места.

Как подготовиться к работе с маркировкой до регистрации?

Подготовка к регистрации сводится к трем шагам: аудит закупок, проверка поставщиков и выбор ответственного. Выгрузите список поставщиков и позиций за последние 3 месяца и отметьте, какие товары приходят с маркировкой: лекарства, перчатки, шприцы. Так станет понятно, в каких товарных группах клинике нужна регистрация и какой объем работы с маркировкой ожидается каждый день. Затем уточните у поставщиков, подключены ли они к ЭДО и в каком виде передают данные маркировки. Решите, кто будет отвечать за маркировку, и заложите время на обучение врачей.

Когда подготовка завершена, переходите к регистрации. Вот пошаговое описание:

1. Получите УКЭП. Усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя юридического лица или ИП бесплатно выдает удостоверяющий центр ФНС. Понадобится защищенный носитель — токен.
2. Настройте рабочее место. Установите криптопровайдер и плагин для браузера, проверьте, что версия операционной системы поддерживается. Это необходимый минимум, без которого к системе маркировки не подключиться.
3. Зарегистрируйтесь в Честном знаке. На официальном сайте оператора нажмите «Войти», выберите вход по электронной подписи и отправьте заявку. Сведения об организации подтянутся из ЕГРЮЛ автоматически, а на электронную почту придет уведомление, когда можно открыть личный кабинет.
4. Добавьте товарные группы. В профиле выберите группу «Лекарственные препараты» и группу товарной категории «Медицинские изделия», для медизделий укажите тип участника «Розничная торговля».
5. Заполните профиль в МДЛП. Укажите места деятельности и хранения строго по адресам из лицензии, с ее номером.
6. Подайте заявку на регистратор выбытия. Это делается прямо в личном кабинете МДЛП, устройство предоставляется бесплатно.
7. Подключите ЭДО. Выберите оператора электронного документооборота и настройте роуминг с компаниями-поставщиками.
8. Настройте учет и сканеры. Подключите 2D-сканер и при необходимости модуль маркировки в учетной программе.

Какие документы нужны для регистрации в системе маркировки?

Для регистрации нужны УКЭП руководителя организации, лицензия на медицинскую деятельность с адресами мест деятельности, реквизиты компании и адрес электронной почты для уведомлений. Дополнительно понадобятся данные об операторе ЭДО. Сканы учредительных документов оператор не требует: сведения подтягиваются из ЕГРЮЛ.

Сколько времени нужно на регистрацию в МДЛП и Честном знаке?

Регистрация в МДЛП и Честном знаке при наличии УКЭП обычно занимает от одного до трех рабочих дней, подпись выдают в день обращения. Дольше всего идет получение регистратора выбытия: срок зависит от региона и очереди, поэтому заявку лучше отправить сразу. На весь запуск стоит закладывать 2–4 недели.

Может ли организация или ИП купить лекарственные средства до регистрации в МДЛП и Честном знаке?

Купить лекарственные средства до регистрации в МДЛП организация или ИП фактически не может: поставщик передает права на препараты только участнику системы по ИНН. Если клиника не зарегистрирована, операция не пройдет — добросовестный дистрибьютор откажет в отгрузке. Если же препарат все-таки пришел «по старинке», он останется числиться за поставщиком, и корректно списать его не получится. Первую закупку планируйте только после того, как клиника зарегистрирована в МДЛП и Честном знаке.

Регистрация и ведение МДЛП и Честного знака для стоматологий и клиник

Не хотите разбираться в интерфейсе, схемах и доверенностях? Специалисты компании возьмут внедрение маркировки на себя: от получения подписи до первой успешно принятой поставки.

• регистрация в Честном знаке и МДЛП, заявка на регистратор выбытия;
• подключение ЭДО и настройка интеграции с учетной системой;
• приказы и инструкции для персонала;
• сопровождение: сверка остатков, разбор ошибок, связь с поддержкой.

Стоимость услуги — по запросу

Консультация онлайн или по телефону. Нажимая кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

Какое оборудование и ПО нужно стоматологии для работы с маркировкой лекарственных средств и зачем?

Клинике требуются семь элементов, от электронной подписи до мобильного приложения, а зачем нужен каждый, показано в таблице:

Программное обеспечение для работы с остатками формально не обязательно: небольшая клиника с одним креслом может вести учет прямо в личном кабинете. Но при нескольких врачах и сотне упаковок в месяц без интеграции легко запутаться. Хорошее решение — МИС или 1С с модулем маркировки, где связаны склад, запись пациентов и выбытие препаратов. Какое программное обеспечение выбрать, зависит от объема закупок: в зависимости от числа кресел и филиалов разница в стоимости может быть многократной.

Какое оборудование и ПО не нужно стоматологии для работы с маркировкой лекарственных средств?

Клинике, которая не продает препараты, не нужен «аптечный» комплект оборудования, который нередко предлагают поставщики, и от него можно спокойно отказаться:

• онлайн-касса для маркировки: препараты выбывают через регистратор, а не через чек. Касса для расчетов за услуги — отдельная история по 54-ФЗ;
• кассовое ПО с разрешительным режимом;
• принтер этикеток и их печать: клиника ничего не наносит на упаковки;
• отдельная программа маркировки, если нужный модуль уже есть в вашей МИС или 1С;
• дорогой терминал сбора данных: для приемки хватит обычного 2D-сканера;
• платные посредники для получения регистратора выбытия: устройство выдается бесплатно по заявке.

Как принять поставку маркированных лекарств в клинике: пошаговая инструкция

1. Дождитесь сведений от поставщика. При отгрузке он передает в МДЛП сведения о передаче прав и отправляет электронный УПД с кодами.
2. Осмотрите поставку. Количество, серии, срок годности, целостность упаковки. Препараты с коротким остаточным сроком лучше сразу вернуть.
3. Отсканируйте каждую упаковку. Сверьте коды с УПД: расхождения выявляются именно на этом этапе.
4. Подпишите УПД и подтвердите приемку. Если все совпадает, подтвердите получение в МДЛП. При расхождениях оформите частичную приемку или отказ и сообщите поставщику.
5. Проверьте статус. Партия должна быть принята на баланс клиники по адресу, где она хранится. Посмотрите статус в интерфейсе МДЛП: если товар не принят, повторите операцию или обратитесь к поставщику.

Если поставщик прислал товар без маркировки, не принимайте его: клиника не вправе его использовать.

Как вывести лекарство из оборота при использовании в процедуре?

Лекарство, примененное в процедуре, фиксируют в МДЛП через регистратор выбытия: он сам передает сведения о выбытии.

В каких случаях требуется вывести лекарство из оборота?

Вывести лекарство из обращения требуется, когда препарат применен при лечении, вскрыт для частичного расхода, испорчен, просрочен или утрачен:

• препарат использован при лечении пациента — основной случай для стоматологического приема;
• упаковка вскрыта и расходуется частями, например коробка анестетика на 50 карпул;
• у препарата истек срок годности или он поврежден: передача на уничтожение;
• утрата, кража или другое: отдельный документ с указанием причины.

Что такое регистратор выбытия и как он работает?

Регистратор выбытия (РВ) — устройство, которое оператор бесплатно передает участникам по заявке, чтобы клиника автоматически сообщала в МДЛП о выбытии препаратов. К нему подключается сканер. Когда сотрудник сканирует упаковку, РВ формирует сведения о выбытии, шифрует их и сам отправляет в МДЛП. Вручную подделать или «дописать» такие сведения нельзя, поэтому они защищены от ошибок и злоупотреблений. Регистратор привязан к конкретному месту деятельности: препарат должен находиться на балансе именно того адреса, где стоит РВ.

Как списать лекарственный препарат и вывести его из оборота, если он использовался в процедуре?

Препарат после процедуры снимают с учета через регистратор выбытия, сверяя результат в МДЛП. Действуйте так:

1. Убедитесь, что упаковка числится на адресе, к которому привязан регистратор.
2. Перед вскрытием отсканируйте код упаковки.
3. Выберите вариант: полное выбытие или частичное с указанием доли, например 1/50 коробки.
4. РВ автоматически передаст сведения; проверьте, что статус сменился на «Выдан для медицинского применения».
5. Препараты с истекшим сроком и поврежденные передайте для утилизации в лицензированную организацию, а после получения акта подтвердите в МДЛП, что препараты уничтожены.

Удобно отражать израсходованный препарат и в медицинской карте пациента, рядом с данными зубной формулы и протоколом лечения. Так при проверке легко сопоставить списанные упаковки с проведенными манипуляциями.

Схема 10531 — что это такое, как и для чего используется при выводе из оборота?

Схема 10531 — формат уведомления о выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи с использованием регистратора. Она формируется автоматически после сканирования, вручную ее создать нельзя. Если РВ сломан или на замене, допускается ручная схема 531 через личный кабинет, но только на время ремонта или по рекомендации поддержки. Постоянно использовать ручной способ нельзя: для проверяющих это нарушение.

Как поэкземплярный учет влияет на работу клиники?

Поэкземплярный учет означает, что клиника принимает и выводит из обращения каждую единицу продукции по отдельности, а не партиями. Для лекарств он действует с момента запуска МДЛП, для медизделий вводится поэтапно: перчатки — с 1 марта 2026 года для продукции, введенной в обращение с этой даты, далее новые группы. Для клиники это значит три вещи:

• принимать медизделия только по электронному УПД с кодами: бумажные бланки накладных больше не подходят;
• выбытие медизделий оформлять в течение трех дней после использования или списания — документом с причиной «Использование для медицинского применения» в личном кабинете Честного знака или через приложение;
• немаркированные изделия, поступившие после обязательных дат, не принимать: это риск для всей цепочки.

Итог простой: маркировка перчаток и шприцев теперь так же важна, как маркировка лекарств.

Какие штрафы грозят клиникам за нарушение требований маркировки?

За нарушение требований маркировки клинике грозит штраф по части 2 статьи 6.34 КоАП: от 5 000 до 10 000 рублей для должностного лица и от 50 000 до 100 000 рублей для юрлица. Штраф налагают за несвоевременное внесение сведений в систему мониторинга либо недостоверные сведения. Статья введена в 2019 году и применяется с 1 июля 2020 года. Типичные основания: неподтвержденные поставки, «зависшие» остатки, приемка на чужой адрес, выбытие без РВ. За продажу немаркированных товаров, подлежащих обязательной маркировке, отдельно предусмотрена ответственность по статье 15.12 КоАП с конфискацией продукции: это важно, если клиника реализует продукцию на ресепшене.

Чтобы не получить штраф, используйте регистратор выбытия для каждой упаковки и раз в неделю сверяйте остатки в системе маркировки с фактом.

Какие ошибки чаще всего допускают клиники при внедрении маркировки?

Характерные промахи клиник касаются приемки, списания и указанных адресов:

• Регистратор получен, но врачи не сканируют упаковки, и через месяц в системе сотни «зависших» кодов.
• Поставки подтверждаются раз в неделю пачкой, а не в день получения.
• Место деятельности указано по юридическому адресу, а склад находится в другом здании.
• Ответственный уволился, а доступ был только у него, и клиника неделю не может принять товар.
• Старый остаток, закупленный до регистрации, числится за поставщиком, и никто не знает, как его списать.

Если в своей клинике вы нашли хотя бы одну из этих ситуаций, начните с полной сверки остатков. Чем раньше исправить несоответствия, тем меньше риск штрафа и лишней работы.

Бухгалтерское обслуживание стоматологий и клиник

Маркировка — только часть учета в медицине. Компания «Эксперт» ведет бухгалтерию клиник с учетом специфики отрасли: лицензии, налоговые вычеты пациентам, расчеты с врачами, списание расходников.

• бухгалтерский и налоговый учет на ОСН и УСН;
• кадровый учет и зарплата врачей и медперсонала;
• справки для налогового вычета за стоматологическое лечение;
• контроль списания препаратов по данным маркировки.

Цены — от 4 000 ₽ в месяц

Вашу бухгалтерию ведет профессиональный бухгалтер с опытом работы с клиентами из сферы здравоохранения.

Подписаться на новости и полезные материалы можно по ссылке на наш канал в Telegram, а мы ведем также e-mail рассылки и страницы в социальных сетях. Подписываясь, вы соглашаетесь на получение рекламно-информационных материалов. Все контакты компании — на странице «Контакты».

Часто задаваемые вопросы